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医疗器械临床试验GCP
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知情同意书上不应有：()
（A）执行知情同意过程的研究者签字
（B） 受试者的签字
（C） 签字的日期
（D） 无阅读能力的受试者的签字
参考答案
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1
()由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。()
2
申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在__日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。()
3
临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成__、___和___的真实、准确、清晰、安全()
4
受试者发生死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严重不良反应报告时限为申办者获知后的()内。
5
试验方案不会涉及财务和保险相关内容，这些内容会在主合同里体现。
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