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医疗器械临床试验GCP
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下列哪项不是受试者的应有权利?()
(A)愿意或不愿意参加试验
(B) 参与试验方法的讨论
(C) 要求试验中个人资料的保密
(D) 随时退出试验
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1
伦理委员会的职责是什么?
2
临床试验是指以()为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
3
医疗器械临床试验管理部门,是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。
4
有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?()
5
源文件,指临床试验中产生的原始记录、文件和数据,包括了源数据,可以以纸质或者电子等形式的载体存在包含()
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