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医疗器械临床试验GCP
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下列哪项不是受试者的应有权利?()
(A)愿意或不愿意参加试验
(B) 参与试验方法的讨论
(C) 要求试验中个人资料的保密
(D) 随时退出试验
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1
试验用药品,指用于临床试验的试验药物、对照药品。
2
申办者应当在获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后()日内,向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告()
3
《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。
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