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医疗器械临床试验GCP
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伦理委员会会议的记录应保存至:()
(A)临床试验结束后五年
(B) 药品上市后五年
(C) 临床试验开始后五年
(D) 临床试验批准后五年
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更多医疗器械临床试验GCP试题
1
主要研究者应当确保医疗器械临床试验遵守()同意的最新版本临床试验方案。()
2
研究者手册(IB)是关于试验药物的药学和临床资料两部分内容的汇编。
3
临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程,包括:
4
任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性。()
5
试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。()
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