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医疗器械临床试验GCP
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在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?()
(A)伦理委员会委员
(B) 委员中没有医学资格的委员
(C) 委员中参加该项试验的委员
(D) 委员中来自外单位的委员
参考答案
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1
伦理委员会不可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息。
2
申办者为保证临床试验的质量,可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进行核查,评估临床试验是否符合试验方案的要求。
3
临床试验前,申办者应当准备充足的试验用医疗器械。
4
关于设盲,下列说法正确的是:
5
说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。
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