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医疗器械临床试验GCP
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伦理委员会做出决定的方式是：()
（A）审阅讨论作出决定
（B） 传阅文件作出决定
（C） 讨论后以投票方式作出决定
（D） 讨论后由伦理委员会主席作出决定
参考答案
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1
临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。
2
医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。
3
验证方案应当基于考虑系统的预计用途、系统对受试者保护和临床试验结果可靠性的潜在影响等因素的风险评估而制定。
4
受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。
5
下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ ()
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