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医疗器械临床试验GCP
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下列哪一项不属于伦理委员会的职责?()
(A)试验前对试验方案进行审阅
(B) 审阅研究者资格及人员设备条件
(C) 对临床试验的技术性问题负责
(D) 审阅临床试验方案的修改意见
参考答案
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1
指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实或者复制等。
2
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者可不做记录和报告。
3
申办者为保证临床试验的质量,可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进行核查,评估临床试验是否符合试验方案的要求。
4
对暂停的临床试验,未经_____同意,不得恢复。()
5
中心化监查是及时的对正在实施的临床试验进行远程评估,以及汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估,对于中心化监查下列哪项不正确?()
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