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医疗器械临床试验GCP
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伦理委员会应成立在:()
(A)申办者单位
(B) 临床试验单位
(C) 药政管理部门
(D) 监督检查部门
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1
参与医学研究的医生有责任保护受试者的__?()
2
研究护士的职责包括以下哪些选项。 ()
3
指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
4
盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲或者因严重不良试验等紧急揭盲时,研究者应当向()进行书名说明原因。
5
受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
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