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医疗器械临床试验GCP
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下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?()
(A)临床试验研究者
(B) 临床试验药品管理者
(C) 临床试验实验室人员
(D) 非临床试验人员
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1
抗肿瘤新药首次人体临床试验达到的目标()
2
为保证临床试验的质量,申办者可以组织独立于医疗器械临床试验、有相应培训和经验的()对临床试验实施情况进行稽查,评估临床试验是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的规定。()
3
研究者手册应当让研究者清楚的理解临床试验_________,以及可能需要的特殊检查、观察项目和防范措施;这种理解是基于从研究者手册获得的关于试验药物的物理、化学、药学、药理、毒理和临床资料。
4
开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在经备案的临床试验机构内进行
5
伦理委员会的组成应当符合:
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