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医疗器械临床试验GCP
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《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？()
（A）1998.3
（B） 1998.6
（C） 1996.12
（D） 2020.7
参考答案
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1
如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。
2
试验药物的制备应当符合：
3
叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。 ()
4
医疗器械临床试验过程中，修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已暂停的临床试验，应当在重新获得()的书面同意后方可实施。()
5
保障受试者权益的主要措施有()
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