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医疗器械临床试验GCP
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告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。()
（A）知情同意
（B） 知情同意书
（C） 试验方案
（D） 研究者手册
参考答案
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1
知情同意应当以什么作为文件证明？
2
临床试验方案中一般不对合并用药作出规定。
3
公正见证人，指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无知情能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。
4
()应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序
5
对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确_____和其他研究者的职责分工。()
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