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医疗器械临床试验GCP
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多选题 :
独立的数据监查委员会包含哪些?()
(A)数据和安全监查委员会
(B)监查委员会
(C)安全委员会
(D)数据监查委员会
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1
以下哪项是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求?
2
申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。申办者应当将临床试验中发现的____________,及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门。()
3
临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。()
4
申办者、主要研究者应当按照临床试验方案实施医疗器械临床试验,并完成()。()
5
知情同意书上不应有:()
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