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医疗器械临床试验GCP
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多选题 :
研究者应当按照申办者提供的指导说明填写和修改_________,确保各类________及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时。()
(A)门诊或者住院病历
(B) 病例报告表
(C) 原始记录
(D) 临床研究报告
参考答案
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1
监查报告,是监查员每次在中心进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后,需要向哪方提交的书面报告。()
2
在多中心临床试验中,申办者应当保证病例报告表的设计严谨合理,能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。
3
未在境内外批准上市的新产品,____以及___尚未经医学证实的,临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验,待初步确认其安全性后,再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。()
4
下面哪一个不是《药物临床试验管理规范》适用的范畴?()
5
非临床研究是指:()
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