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医疗器械临床试验GCP
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多选题 :
以下属于源文件的有?()
(A)为临床试验项目制定的研究病历
(B)受试者的医院病历
(C)受试者相关的实验室检查报告
(D)经审核验证的与原件内容和结构均相同的复制件
参考答案
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更多医疗器械临床试验GCP试题
1
试验方案不会涉及财务和保险相关内容,这些内容会在主合同里体现。
2
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者可不做记录和报告。
3
见证人应当在知情同意书上签字并注明日期,以证明知情同意书是由受试者本人或者其监护人签署的。
4
申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试 验必备文件的场所和条件.保存必备文件的场所和条件需满足哪些要求? ()
5
受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
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