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医疗器械临床试验GCP
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多选题 :
伦理委员会应当审查的文件包括()
（A）临床试验方案
（B）研究者手册
（C）监查员的资格证明
（D）知情同意书
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1
器械缺陷是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。
2
关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？()
3
无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：()
4
检查是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。
5
独立的数据监查委员会(IDMC)是由谁设立的?()
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