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医疗器械临床试验GCP
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多选题 :
研究者应当报告以下那些安全性报告。()
(A)所有发生的不良事件
(B)所有发生的严重不良事件
(C) 可疑且非预期的严重反应
(D)涉及死亡的报告
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1
在临床试验质量保证系统中,为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
2
用于临床试验的试验药物、对照药品。
3
医疗器械临床试验管理部门,是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。
4
所有临床试验的纸质或电子资料应当?
5
临床试验是科学研究,故需以科学为第一标准。
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