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医疗器械临床试验GCP
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多选题 :
研究者应当报告以下那些安全性报告。()
(A)所有发生的不良事件
(B)所有发生的严重不良事件
(C) 可疑且非预期的严重反应
(D)涉及死亡的报告
参考答案
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1
用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至__________。
2
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者可不做记录和报告。
3
若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?()
4
伦理委员会的意见有哪几种情况? ()
5
告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。()
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