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医疗器械临床试验GCP
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多选题 :
申办者应当承担受试者____________的损害或者死亡的诊疗费用,以及相应的补偿。申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿。横线中不包括以下哪些选项? ()
(A)试验期间所有
(B) 完成试验之后一定期间内所有
(C) 与临床试验相关的
(D) 试验期间及完成试验之后一定期间内所有
参考答案
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1
______指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。
2
临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时,研究者应当首选纸质病历记录,并且同步更新电子病历,相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹,可以追溯至记录的创建者或者修改者,保障所采集的源数据可以溯源。
3
在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关,则研究者可不做记录和报告。
4
临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程,包括:
5
受试者无阅读能力,知情同意的过程要求:
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