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医疗器械临床试验GCP
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多选题 :
研究者需向谁提供原始资料及试验相关文件。()
（A）伦理委员会
（B）监查员
（C）稽查员
（D）注册法规部门。
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1
医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床____、临床______、_____等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。()
2
医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成
3
独立的数据监查委员会(IDMC)是由谁设立的?()
4
研究者手册(IB)是关于试验药物的药学和临床资料两部分内容的汇编。
5
在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。
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