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医疗器械临床试验GCP
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多选题 :
研究者需向谁提供原始资料及试验相关文件。()
(A)伦理委员会
(B)监查员
(C)稽查员
(D)注册法规部门。
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1
医疗器械临床试验项目备案时间为()。
2
临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成__、___和___的真实、准确、清晰、安全()
3
()应当遵守由申办者制定的监查标准操作规程,督促医疗器械临床试验按照临床试验方案实施。()
4
伦理委员会的工作应:()
5
伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后( )年()
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