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医疗器械临床试验GCP
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多选题 :
研究者需向谁提供原始资料及试验相关文件。()
(A)伦理委员会
(B)监查员
(C)稽查员
(D)注册法规部门。
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1
发生严重不良事件时,研究者需要立刻报告()
2
《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。
3
病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。()
4
病例报告表的更正、添加或删除应由()或者被授权人操作,并且有修改人签名、注明日期,必要时说明修改理由。
5
以下哪项是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求?
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