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医疗器械临床试验GCP
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多选题 :
伦理委员会的意见有哪几种情况? ()
(A)同意
(B) 作必要的修正后同意
(C) 不同意
(D) 终止或暂停已批准的试验
参考答案
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更多医疗器械临床试验GCP试题
1
下列哪项不是受试者的应有权利?()
2
受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
3
受试者在进入临床试验之前,必须签署知情同意书。
4
医疗器械临床试验过程中,修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已暂停的临床试验,应当在重新获得()的书面同意后方可实施。()
5
研究者手册应当让研究者清楚的理解临床试验_________,以及可能需要的特殊检查、观察项目和防范措施;这种理解是基于从研究者手册获得的关于试验药物的物理、化学、药学、药理、毒理和临床资料。
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