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医疗器械临床试验GCP
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PK/PD研发方针通常与传统化药相似，但应参考大分子药物特点根据具体药物、具体用途来具体分析
（A）对
（B）错
参考答案
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1
申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试 验必备文件的场所和条件.保存必备文件的场所和条件需满足哪些要求? ()
2
研究者应当报告以下那些安全性报告。()
3
当研究涉及__或__上不具备知情同意能力的受试者时(比如无意识的患者)，只有在阻碍知情同意的身体或精神状况正是研究目标人群的一个必要特点的情况下，研究方可开展。()
4
在临床试验中，下列哪些不属于弱势受试者？
5
关于严重不良事件(SAE)，下列说法正确的是：
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