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医疗器械临床试验GCP
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临床试验各方参与临床试验前，申办者应当明确其职责，并在签订的合同中注明。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
研究者在临床试验中发现医疗器械预期以外的不良事件时，可以自行对知情同意书相关内容进行修改，按照相关工作程序报伦理委员会审查意见后，由受影响的受试者或者监护人对修改后知情同意书进行重新签名确认。
2
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在经备案的临床试验机构内进行
3
下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？( )
4
下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？
5
伦理委员会做出决定的方式是：()
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