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医疗器械临床试验GCP
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伦理委员会有权暂停和终止未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
临床试验期间，研究人员均应遵守试验方案，涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
2
各分中心临床试验小结应当由该中心的()签名、注明日期，经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。()
3
用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后( )年;未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后( )年。()
4
伦理委员会在审查某些特殊试验时，可以邀请相关领域的专家参加。
5
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。()
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