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医疗器械临床试验GCP
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2020版GCP要求研究者只需向申办方提交安全性报告。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。
2
申办者负责更新研究者手册并及时送达研究者，研究者负责将更新的手册递交给( )
3
指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。
4
申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。
5
是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。()
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