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医疗器械临床试验GCP
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独立的数据监查委员会可以决定申办者是否可以继续实施、修改或者停止正在实施的临床试验。独立的数据监查委员会应当有书面的工作流程,应当保存所有相关会议记录。
(A)对
(B)错
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1
研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释。
2
在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。()
3
试验病例数:
4
伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录和保存。
5
医疗器械临床试验管理部门,是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。
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