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医疗器械临床试验GCP
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独立的数据监查委员会可以决定申办者是否可以继续实施、修改或者停止正在实施的临床试验。独立的数据监查委员会应当有书面的工作流程,应当保存所有相关会议记录。
(A)对
(B)错
参考答案
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1
临床试验各方参与临床试验前,申办者应当明确其职责,并在签订的合同中注明。
2
以下哪项是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求?
3
以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入:
4
受试者在进入临床试验之前,必须签署知情同意书。
5
每位研究者均应熟悉试验方案,并定期与申办者进行商讨以便严格按试验方案要求实施临床试验。研究者可针对本中心方案的可操作性,提出方案修改意见。故多中心参与的试验,各中心亦可根据中心特殊性采用不同版本号的临床试验方案。
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