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医疗器械临床试验GCP
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因中途退出试验会影响数据统计结果，所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验，就不得退出试验。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。
2
严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的真实姓名。
3
《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制定的。
4
()应当遵守由申办者制定的监查标准操作规程，督促医疗器械临床试验按照临床试验方案实施。()
5
受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当_____？
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