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医疗器械临床试验GCP
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稽查轨迹，指能够追溯还原事件发生过程的记录。
（A）对
（B）错
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1
申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，应当明确试验各方的_______，以及各方应当避免的、可能的利益冲突。合同的试验经费应当合理，符合市场规律。申办者、研究者和临床试验机构应当在合同上签字确认。 ()
2
源文件，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。
3
申办者应当指定有能力的医学专家及时对试验机构的相关医学问题进行咨询。
4
任何情况下，未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案。
5
申办者应当在获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后()日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告()
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