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医疗器械临床试验GCP
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稽查轨迹，指能够追溯还原事件发生过程的记录。
（A）对
（B）错
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1
保障受试者权益的主要措施是：
2
临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。
3
下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？()
4
为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求指什么？
5
临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：
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