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医疗器械临床试验GCP
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申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。申办者应当将临床试验中发现的____________,及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门。()
(A)可能影响受试者安全
(B) 可能影响临床试验实施
(C) 可能改变伦理委员会同意意见的问题
(D) 以上三项
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1
除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即报告给: ()
2
下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?()
3
若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?()
4
医疗器械临床试验管理部门,是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。
5
下列哪项不是受试者的应有权利?()
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