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医疗器械临床试验GCP
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申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。申办者应当将临床试验中发现的____________,及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门。()
(A)可能影响受试者安全
(B) 可能影响临床试验实施
(C) 可能改变伦理委员会同意意见的问题
(D) 以上三项
参考答案
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1
方案相关要求正确的是?
2
试验病例数:
3
实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。
4
指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为,检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地,以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。
5
医疗器械临床试验机构和研究者应当配合申办者组织的()和(),以及药品监督管理部门、卫生健康管理部门开展的检查。()
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