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医疗器械临床试验GCP
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方案中不包括:()
（A）药品管理流程
（B） 生物样本检测详细流程
（C） 盲底保存和揭盲程序
（D） 受试者参与临床试验的预期时长和具体安排，包括随访等
参考答案
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1
在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
2
知情同意，指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，同意参加临床试验的过程。
3
无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：()
4
指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。
5
通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。
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