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医疗器械临床试验GCP
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申办者应当与研究者和临床试验机构就_______保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确。()
(A)试验药品
(B) 生物样本
(C) 必备文件
(D) 研究设备
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1
医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。
2
研究者手册(IB)是关于试验药物的药学和临床资料两部分内容的汇编。
3
临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后()年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。
4
临床试验只需以道德伦理为标准。
5
公正见证人,指与临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者或者其监护人无知情能力时,作为公正的见证人,阅读知情同意书和其他书面资料,并见证知情同意。
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