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医疗器械临床试验GCP
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申办者应当与研究者和临床试验机构就_______保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确。()
(A)试验药品
(B) 生物样本
(C) 必备文件
(D) 研究设备
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1
文盲受试者签署知情同意书需要公正人的参与,研究病历中需要记录公正见证人的身份信息
2
指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时,用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。
3
在多中心临床试验中,申办者应当保证_____的设计严谨合理,能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。()
4
伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
5
医疗器械临床试验过程中,修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已暂停的临床试验,应当在重新获得()的书面同意后方可实施。()
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