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医疗器械临床试验GCP
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受试者无阅读能力,知情同意签署的过程要求:()
(A)受试者的监护人签署知情同意
(B)研究人员见证知情同意过程
(C)公正的见证人见证知情同意过程
(D)研究的监查员见证知情同意过程
参考答案
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1
伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录和保存。
2
研究者应当在获知严重不良事件后()内,向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。()
3
负责临床试验的研究者不需要具备下列哪项条件:
4
伦理委员会有权暂停和终止未按照相关要求实施,或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。
5
申办者应当确保研究者能保留已递交给申办者的病例报告表数据。
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