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医疗器械临床试验GCP
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受试者无阅读能力,知情同意签署的过程要求:()
(A)受试者的监护人签署知情同意
(B)研究人员见证知情同意过程
(C)公正的见证人见证知情同意过程
(D)研究的监查员见证知情同意过程
参考答案
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1
临床试验方案中一般不对合并用药作出规定。
2
在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
3
临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的,还应当获得国家药品监督管理局的批准。
4
药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为叫()
5
哪一类临床试验需经国务院药品监督管理部门批准。()
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