更多医疗器械临床试验GCP试题
- 1知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用()通俗易懂的语言和表达方式，使受试者或者其监护人、见证人易于理解
- 2下列哪项不属于研究者的职责？
- 3紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，其监护人可以代表受试者知情同意，若其监护人也不在场时，受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文书中清楚表述，并获得伦理委员会的书面同意；同时应当尽快得到受试者或者其监护人可以继续参加临床试验的知情同意。
- 4受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。
- 5电子数据管理系统的标准操作规程应当明确使用计算机化系统时，________的职责。所有使用计算机化系统的人员应当经过培训。
