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医疗器械临床试验GCP
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无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,若需进行试验,则需()
(A)获得伦理委员会书面审批意见
(B)随同者签署
(C)研究者指定人员签署
(D)研究者将不能取得的详细讲记录在案并签字
参考答案
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1
国产医疗器械开展临床试验,申办者通常为医疗器械______
2
受试者在接受试验药品后出现死亡、危及生命、永久或严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件是什么?
3
若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?()
4
临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。()
5
免于进行临床试验的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
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