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医疗器械临床试验GCP
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无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,若需进行试验,则需()
(A)获得伦理委员会书面审批意见
(B)随同者签署
(C)研究者指定人员签署
(D)研究者将不能取得的详细讲记录在案并签字
参考答案
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1
研究者应当报告以下那些安全性报告。()
2
试验方案不会涉及财务和保险相关内容,这些内容会在主合同里体现。
3
凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项正确? ()
4
参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束。
5
()由研究者签署姓名,任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期,同时保留原始记录,原始记录应当清晰可辨识。()
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