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医疗器械临床试验GCP
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对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的是()
(A)稽查
(B)质量控制
(C)监查
(D)质量保证
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1
伦理委员会的审查意见不可以是:
2
每一受试者的姓名和编码应准确记录在病例报告表中。
3
新收集的剩余样本可以免于受试者知情同意()
4
说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。
5
试验数据所有权的转移,需符合相关法律法规的要求。
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