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医疗器械临床试验GCP
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对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的是()
(A)稽查
(B)质量控制
(C)监查
(D)质量保证
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1
受试者被告知可影响其作出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的文件证明是什么?
2
最小风险(Minimal Risk),指试验风险的可能性和程度不大于__或进行__或__的风险()
3
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益,只有当预期的获益大于风险时,方可实施或者继续临床试验。
4
目前使用的药物GCP是什么时间开始执行的?()
5
试验方案应当?
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