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医疗器械临床试验GCP
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申办者在拟定临床试验方案时,应当有足够的安全性和有效性数据支持其给药途径、给药剂量和持续用药时间。当获得重要的新信息时,申办者应当及时更新_____()___。
(A)临床试验方案
(B) 知情同意书
(C) 研究者手册
(D) 病例报告表
参考答案
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1
临床试验主要目的是保障受试者的权益。
2
研究者必须在合法的医疗机构中具有中级以上职称。
3
试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。
4
下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?()
5
研究者应当明确规定试验用药品的贮存温度、运输条件(是否需要避光)、贮存时限、药物溶液的配制方法和过程,及药物输注的装置要求等。
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