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医疗器械临床试验GCP
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2020版GCP规定伦理委员会的组成和运行应当符合以下哪个部门的要求()
（A）NMPA
（B） CFDA
（C）市场监督管理局
（D）卫生健康主管部门
参考答案
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1
对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。
2
申办者负责选择、确定医疗器械临床试验的()，协调研究者供职的医疗机构为组长单位。()
3
发生严重不良事件时，研究者需要立刻报告()
4
伦理委员会应当审查的文件包括()
5
伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对 稽查员资格的稽查。
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