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医疗器械临床试验GCP
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2020版GCP规定伦理委员会的组成和运行应当符合以下哪个部门的要求()
（A）NMPA
（B） CFDA
（C）市场监督管理局
（D）卫生健康主管部门
参考答案
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1
任何情况下，未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案。
2
伦理委员会中至少有 1 人从事非医药专业。
3
申办者、主要研究者应当按照临床试验方案实施医疗器械临床试验，并完成()。()
4
受试者无阅读能力，知情同意签署的过程要求:()
5
弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。
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