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医疗器械临床试验GCP
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、试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成? ()
（A）口头协议
（B） 书面协议
（C） 默认协议
（D） 无需协议
参考答案
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1
指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。
2
用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。 ()
3
下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ ()
4
临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。
5
医疗器械临床试验过程中，修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已暂停的临床试验，应当在重新获得()的书面同意后方可实施。()
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