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医疗器械临床试验GCP
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、试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成? ()
（A）口头协议
（B） 书面协议
（C） 默认协议
（D） 无需协议
参考答案
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1
《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。
2
伦理委员会有权暂停和终止未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。
3
受试者在接受试验药品后出现死亡、危及生命、永久或严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件是什么？
4
关于设盲，下列说法正确的是：
5
研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释。
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