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医疗器械临床试验GCP
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申办者提供的研究者手册不包括 ()
(A)试验用药的化学资料和数据
(B) 试验用药的药学资料和数据
(C) 试验用药的毒理学资料和数据
(D) 试验用药的生产工艺资料和数据
参考答案
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1
伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准试验的意见,不需其他附件。
2
关于病例报告表中数据的修改下列表述正确的是()
3
申办者决定暂停或终止临床试验的,应当在()日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门,并书面说明理由。
4
发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。 ()
5
( )是指临床试验中的原始记录或核证副本上记录的所有信息,包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。
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