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医疗器械临床试验GCP
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预先设定质量风险的容忍度时,应当考虑变量的_______特点及统计设计,以鉴别影响受试者安全和数据可靠的系统性问题。()
(A)医学和伦理学
(B) 医学和统计学
(C) 伦理学和统计学
(D) 医学、伦理学和统计学
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1
申办者暂停或者提前终止实施中的临床试验,应当通知_________。()
2
主要研究者应当确保医疗器械临床试验遵守()同意的最新版本临床试验方案。()
3
严重不良事件,是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化,包括:()
4
开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在经备案的临床试验机构内进行
5
知情同意原则不包括()
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