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医疗器械临床试验GCP
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除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即报告给: ()
(A)药政管理部门
(B) 申办者
(C) 伦理委员会
(D) 专业学会
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5
见证人应当在知情同意书上签字并注明日期,以证明知情同意书是由受试者本人或者其监护人签署的。
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