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医疗器械临床试验GCP
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申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当_____分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。()
(A)立即
(B) 24小时内
(C) 7天内
(D) 15天内
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1
申办者终止或者暂停临床试验,研究者只需要向伦理委员会报告,并提供详细书面说明即可。
2
源文件,指临床试验中产生的原始记录、文件和数据,包括了源数据,可以以纸质或者电子等形式的载体存在包含()
3
关于源文件,下列说法错误的是:
4
临床试验前,申办者应当准备充足的试验用医疗器械。
5
研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时,用受试者姓名缩写代替受试者姓名以保护其隐私。
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