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医疗器械临床试验GCP
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试验用药品的留存样品保存期限,在试验用药品贮存时限内,应当保存至________或者相关法规要求的时限,两者不一致时取其中较长的时限。()
(A)临床试验报告完成定稿
(B) 临床试验数据分析结束
(C) 生物样本分析结束
(D) 试验结束后两年
参考答案
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1
用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。 ()
2
核证副本也属于源文件。
3
负责临床试验的研究者不需要具备下列哪项条件:
4
以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入:
5
为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。()
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