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医疗器械临床试验GCP
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试验用药品的留存样品保存期限,在试验用药品贮存时限内,应当保存至________或者相关法规要求的时限,两者不一致时取其中较长的时限。()
(A)临床试验报告完成定稿
(B) 临床试验数据分析结束
(C) 生物样本分析结束
(D) 试验结束后两年
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1
伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录和保存。
2
伦理委员会的工作应:()
3
伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后( )年()
4
研究者在临床试验中发现医疗器械预期以外的不良事件时,可以自行对知情同意书相关内容进行修改,按照相关工作程序报伦理委员会审查意见后,由受影响的受试者或者监护人对修改后知情同意书进行重新签名确认。
5
多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验()
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