更多医疗器械临床试验GCP试题
- 1负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。
- 2病例报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致应当做出合理的解释。病例报告表中数据的修改，应当使初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，所有修改都应解释理由，修改者签名并注明日期。
- 3临床试验是指以()为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
- 4按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 ()
- 5各分中心临床试验小结应当由该中心的()签名、注明日期，经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。()
