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医疗器械临床试验GCP
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非临床研究是指:()
(A)指不在人体上进行的生物医学研究
(B) 指药物合成及制剂的研究
(C) 指药物理化性质的研究
(D) 指药物合成、制剂及理化性质的研究
参考答案
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1
弱势受试者,指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者,其自愿参加临床试验的意愿,有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。
2
伦理委员会在审查某些特殊试验时,可以邀请相关领域的专家参加。
3
医疗器械分类,按照风险由高到低分为:()
4
研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时,用受试者姓名缩写代替受试者姓名以保护其隐私。
5
申办者应当指定有能力的医学专家及时对试验机构的相关医学问题进行咨询。
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