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医疗器械临床试验GCP
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指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。()
(A)临床试验的遵守性
(B) 临床试验的依从性
(C) 临床试验的遵从性
(D) 临床试验的顺从性
参考答案
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1
如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意,则必须将知情同意书作出书面修改,送伦理委员会批准后,再征得受试者同意。
2
严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的真实姓名。
3
除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即报告给: ()
4
因中途退出试验会影响数据统计结果,所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验,就不得退出试验。
5
《药物临床试验质量管理规范 》适用的范畴是()
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