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医疗器械临床试验GCP
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申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估,有关信息通报给所有参加临床试验的__________。()
(A)受试者
(B) 研究者及研究机构
(C) 伦理委员会
(D) 研究者及临床试验机构、伦理委员会
参考答案
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1
药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。 ()
2
经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
3
参与医学研究的医生有责任保护受试者的__?()
4
临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成__、___和___的真实、准确、清晰、安全()
5
所有临床试验的纸质或电子资料应当?
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