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医疗器械临床试验GCP
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是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。()
(A)临床试验
(B) 临床前试验
(C) 药物研发
(D) 药物试验
参考答案
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更多医疗器械临床试验GCP试题
1
伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查,审查的频率应当根据受试者的风险程度而定,但至少()。
2
CRC 在协助研究者工作的过程中应该()
3
源数据的修改最重要的是:
4
源文件,是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。
5
紧急情况下,参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时,其监护人可以代表受试者知情同意,若其监护人也不在场时,受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文书中清楚表述,并获得伦理委员会的书面同意;同时应当尽快得到受试者或者其监护人可以继续参加临床试验的知情同意。
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