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医疗器械临床试验GCP
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是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。()
(A)临床试验
(B) 临床前试验
(C) 药物研发
(D) 药物试验
参考答案
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1
受试者或者其监护人,以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别(),如非受试者本人签署,应当注明关系。
2
受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
3
由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
4
《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。
5
在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。()
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