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医疗器械临床试验GCP
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多选题 :
临床试验资料资料保存需？
（A）专人专柜，上锁保存
（B）同一个申办方开展的项目可放于一个文件柜中
（C）防火
（D）防盗
（E）防虫
参考答案
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更多医疗器械临床试验GCP试题
1
当研究涉及__或__上不具备知情同意能力的受试者时(比如无意识的患者)，只有在阻碍知情同意的身体或精神状况正是研究目标人群的一个必要特点的情况下，研究方可开展。()
2
用于临床试验的试验药物、对照药品。
3
预先设定质量风险的容忍度时，应当考虑变量的_______特点及统计设计，以鉴别影响受试者安全和数据可靠的系统性问题。()
4
为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。
5
医疗器械临床试验项目备案时间为()。
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