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医疗器械临床试验GCP
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多选题 :
方案一般都包括哪些内容?
(A)研究目的和研究终点
(B)研究流程
(C)不良事件和严重不良事件
(D)入排标准
参考答案
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1
研究者应当“及时”向伦理委员会报告以下信息:
2
出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者应当尽快向()书面报告。
3
医疗器械临床试验质量管理规范适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂
4
申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试 验必备文件的场所和条件.保存必备文件的场所和条件需满足哪些要求? ()
5
药物临床试验的首要考虑因素是什么?
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