多选题 : 研究者手册的目的是？
（A）帮助研究者更好地理解和遵守试验方案
（B）帮助研究者理解试 验方案中诸多关键的基本要素
（C）主要和次要疗效指标和安全性的观察和监测
（D）帮助参与试验的其他人员更好地理解和遵守试验方案
参考答案
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- 1严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的________，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。()
- 2()是指监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。()
- 3伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。
- 4研究者应当确保收到的试验用医疗器械所使用的、废弃的或者返还的数量相符合，确保剩余的试验用医疗器械妥善处理并记录存档。
- 5每位研究者均应熟悉试验方案，并定期与申办者进行商讨以便严格按试验方案要求实施临床试验。研究者可针对本中心方案的可操作性，提出方案修改意见。故多中心参与的试验，各中心亦可根据中心特殊性采用不同版本号的临床试验方案。
