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医疗器械临床试验GCP
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1
电子数据管理系统的标准操作规程应当明确使用计算机化系统时，________的职责。所有使用计算机化系统的人员应当经过培训。
2
CRC应该具备以下哪些能力或专业知识?()
3
临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。()
4
为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。
5
申办者在拟定临床试验方案时，应当有足够的安全性和有效性数据支持其给药途径、给药剂量和持续用药时间。当获得重要的新信息时，申办者应当及时更新_____()___。
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