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医疗器械临床试验GCP
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每位研究者均应熟悉试验方案,并定期与申办者进行商讨以便严格按试验方案要求实施临床试验。研究者可针对本中心方案的可操作性,提出方案修改意见。故多中心参与的试验,各中心亦可根据中心特殊性采用不同版本号的临床试验方案。
(A)对
(B)错
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1
受试者应当得到哪些资料?
2
申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试 验必备文件的场所和条件.保存必备文件的场所和条件需满足哪些要求? ()
3
临床数据,是指在有关文献或者医疗器械的临床使用中获得的安全性、性能的信息。
4
下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?()
5
试验药物的使用应当符合:
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