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医疗器械临床试验GCP
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每位研究者均应熟悉试验方案,并定期与申办者进行商讨以便严格按试验方案要求实施临床试验。研究者可针对本中心方案的可操作性,提出方案修改意见。故多中心参与的试验,各中心亦可根据中心特殊性采用不同版本号的临床试验方案。
(A)对
(B)错
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1
医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床____、临床______、_____等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。()
2
在临床试验质量保证系统中,为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
3
每个版本的方案都应有 “方案签字页”,签署人是?
4
有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 ()
5
用于申请药品注册的临床试验必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后()年?
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